Bactiguard tillkännager idag sitt första produktgodkännande enligt det europeiska medicintekniska regelverket MDR (Medical Device Regulations 2017/745). Godkännandet har föregåtts av en omfattande auktoriseringsprocess och avser latex-katetern BIP Foley Catheter, en kvarliggande urinvägskateter med Bactiguards unika infektionsförebyggande ytskikt.
Bactiguards patenterade teknologi är baserad på ett tunt ytskikt av ädelmetaller fast förankrat på katetern. Vid kontakt med vätska skapas en galvanisk effekt som gör att färre bakterier fäster på kateterytan vilket minskar risken för att biofilm bildas och leder till infektion. Idag drabbas en av tio patienter världen över av en vårdrelaterad infektion (VRI) av vilka kateterrelaterad urinvägsinfektion utgör en betydande del. Urinvägskatetrar med Bactiguards unika ytskiktsteknologi minskar risken för dessa infektioner avsevärt.
– Patientsäkerheten kommer alltid i första hand för Bactiguard och skärpta regelverk är en fördel för oss. Produkter i MDR-processen granskas noggrant och det ställs högre krav på kvalitet och säkerhet. BIP Foley-katetern klarade denna grundliga process och kommer inte bara att förbättra patientsäkerheten genom att minska risken för VRI utan också minska antibiotikaanvändandet. En stark kombination som påverkar patienter positivt och skapar en mer hälsosam värld, säger Fatima Stensvad Flodin, Bactiguards Chief Quality & Regulatory Officer.
De nya MDR-reglerna trädde i kraft den 26 maj 2021 för att säkerställa att endast icke-skadlig utrustning som används på patienter och av vårdgivare tillåts på den europeiska marknaden. Det regulatoriska landskapet är komplext och Bactiguard kommer att fortsätta att noggrant bevaka nya krav och regler som ställs av marknaden och tillsynsmyndigheter på medicintekniska produkter.
– Att få MDR-godkännande för BIP Foley-katetern är ett första men viktigt steg för oss. Det är ett formellt erkännande av vårt arbete med kvalitet och säkerhet och det kommer att bana väg även för framtida produktgodkännanden. BIP Foley-katetern är en av Bactiguards produkter som bekämpar VRI och vår ambition är att ligga i framkant både när det gäller att följa de högst ställda regulatoriska kraven och fortsätta att erbjuda trygga infektionslösningar och produkter till marknaden. Och i slutändan, göra dem tillgängliga för ännu fler patienter, säger Anders Göransson, VD på Bactiguard.
För mer information, kontakta:
Bactiguard presskontakt +46 8440 58 80 info@bactiguard.com
