Produktgodkännandet av Bactiguards centrala venkatetrar (BIP CVC) i Indien är klart, meddelar Ministry of Health & Family Welfare. Därmed öppnas nya möjligheter för Bactiguard att erbjuda effektiv infektionsprevention på en av de största och snabbast växande marknaderna i världen.
Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), som sorterar under Ministry of Health & Family Welfare, har meddelat att man ger regulatoriskt godkännande för Bactiguards infektionshämmande centrala venkatetrar (BIP CVC).
”Vi är mycket glada över detta relativt snabba godkännande, vilket innebär att vi utökar vår produktportfölj i Indien och kan erbjuda effektiv infektionsprevention för de mest utsatta patienterna. Problemet med vårdrelaterade infektioner är mycket stort och antibiotikakonsumtionen i Indien är den högsta i världen, vilket lett till en hög andel multiresistenta bakterier. Det innebär att behovet av förebyggande åtgärder är akut”, säger Cecilia Edström, SVP Sales & New Business.
Bactiguard har sedan tidigare produktgodkännande för infektionshämmande urinkatetrar (BIP Foley) och påbörjade försäljningen på den indiska marknaden 2015. Parallellt med försäljningen pågår en klinisk studie, som omfattar totalt 1 000 patienter, vid sex välrenommerade sjukhus i olika delar av landet. Produkt-godkännandet för BIP CVC, en klass III produkt med högre säkerhetskrav än BIP Foley som är en klass IIb produkt, är ovillkorat och det finns därmed inga krav på att genomföra ytterligare kliniska studier.
Centrala venkatetrar med antimikrobiella ytskikt har ökat i betydelse på grund av kraftigt ökade kostnader för behandling av vårdrelaterade infektioner, särskilt inom intensivvården där en stor andel av patienterna är allvarligt sjuka och behandlas med hjälp av centrala venkatetrar.
Denna information är sådan information som Bactiguard Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2017-08-30, kl. 08.00
För ytterligare information vänligen kontakta:
Cecilia Edström, Sales & New business, mobil: +46 72 226 23 38
